广安中民医疗科技有限公司是广安市岳池县在疫情期间引进的一家卫生材料及医药用品制造企业。为确保企业尽快顺利投入生产，广安市市场监管局接到企业一次性医用隔离衣备案申请后，立刻安排专人对企业进行帮扶指导，帮助企业完善申报资料，规范生产管理。3月27日，该公司顺利取得了广安市第一张《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》。正式投产后，该公司日产一次性医用隔离衣可达到1000件，将有效助力当前新冠肺炎疫情防控工作。

广安中民医疗科技有限公司生产车间

按照《医疗器械分类目录》（2017年版）规定，隔离衣属于一类医疗器械，用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级市场监管部门申请备案。第二类医疗器械实行产品注册，注册申请人向所在地省、自治区、直辖市药监管理部门申请注册。第三类医疗器械实行产品注册，注册申请人向国家药监管理部门申请注册。